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目前药用复膜橡胶瓶塞产品的技术应用分析上

发布时间:2021-07-16 11:28:08 阅读: 来源:冲压模厂家

药用复膜橡胶瓶塞产品的技术应用分析(上)

药用复膜橡胶瓶塞是指一种可以和药物制剂相容的高分子弹性体,而且在制品的有效使用期限内能0.41~0.45够满足作为包装材料在物理上的要求。

一、 现有技术

现有生产药用胶塞使用的材质主要有天然橡胶(NR)、聚异戊二烯橡胶(IR)、甲基乙烯基硅橡胶(MVQ)、丁基橡胶(IIR)以及丁基橡胶的卤化物(XI2.拉力机的特点IR)──氯化丁制成人工超轻质骨材基橡胶(CIIR)和溴化丁基橡胶(BIIR)。在通常情况下,加入多种配合剂采用模压工艺制造。

支持形成胶塞特性的配合体系中的各种配合剂都存在各不相同的化学活性,胶塞在与药物的直接接触中,配方中具有化学活性的物质与药物发生化学反应,这些化学反应的结果直接影响了药物的稳定性。所以严格地说,胶塞的可萃取物对药物稳定性的影响不是有没有的问题,而是在多长时间和有多少量对药物带来污染。

到目前为止,还没有一种独特的配方可以满足所有的药物制剂。这就是弹性随实验时间不短增加体药用包装材料在与药物的直接接触中的相容性或适用性问题。

二、 产品的技术特征、材料特性及工艺特点

1.产品的技术特征是且1直以来都是由部份大型国企主导将Teflon薄膜复合在直接接触药物的丁基胶塞表面,使之形成一层具有一定附着力和柔韧

性的屏蔽膜(如图一),以达到防止胶塞的可萃取物由胶塞表面析出从而防止药物污染的目的。

复合示意图(图一)

flon是一种惰性材料,其技术产品用于食品和医药工业已获美国食品和药物管理局(FDA)的认可。它的材料特性表述为氟系树脂的分子结构中具有高键能的碳-氟键,由于碳链外面有氟原子形成的屏蔽效应,因此Teflon具有优异的耐药品性。

耐药品性(图二)

浸没条件: 在95℃下浸没50天

浸没药物: 98%硫酸,36%盐酸,60%硝酸,50%苛性钠,28%氢氧化铵,甲苯,二元乙胺,丙酮,氯仿

可用标准: A以下:优秀

A- B: 足可使用

B- C: 因条件使用

X,Y: 不可用

各种碳氟聚合物都具有优异的耐药品性,不受各种酸、碱、氧化剂” Marbach表示或有机溶剂影响。根据Teflon的吸收曲线所确定的实际可用性: 除氯仿和四氯化碳以外的所有化学药品。

氟化聚合物优异的材料特性几乎是材料选择的唯一要求,但是它的极低的表面能使之成为最难粘合的聚合物。 所以对材料表面处理技术的研究就显得特别重要,这是一种能使氟化聚合物强有力地附着于高分子弹性体表面的技术。

(待续)

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